GQP、GMPとは？

GQPとは　Good Quality Practice　品質管理の基準の事です。

日本語では製造販売品質保証基準の事。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業の許可要件となる品質保証の実施基準を定めた省令です。

 

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器製造販売業者は、この基準に基づいて、製造から（他社委託・外国製造も含む） 市場出荷の手順、市場出荷後に至るまで、商品の品質を確保する業務を実施します。

ＧＱＰの主な内容

１．　総括製造販売責任者の業務について

２．　品質管理業務に係る組織及び職員について

３．　品質保証責任者の業務について

４．　品質保証基準書の作成

５．　品質管理業務手順書の作成

６．　製造業者との取り決め

７．　市場への出荷管理

８．　適正な製造・品質管理の確保

９．　品質等に関する情報の収集・品質不良品の処理や回収

１０．回収、自己点検及び教育訓練

１１．文書や記録の管理

 

GMP

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指して「GMP（Good Manufacturing Practice）」と略称しています。

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」で医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めています。

GMPでは工場の構造や設備がどのように作られ、運用されているか、工場の保守・点検・管理、製品の品質管理、衛生管理、製造管理など細部にわたって規則や規格、作業手順書を設け、全ての工程にわたってそれらをチェックし、その記録を残すことが求められます。

JIHFSはJIHFS GMPが求める規則と規格をクリアているかを監査結果に従って審査し、審査基準に合格した企業に認定証を発行しています、これを「GMP監査」と呼んでいます。

 

GMPとGQMの違い

 

平成14年の改正薬事法施行に伴い、製造販売承認制度が導入されて、製造販売業には、製造販売後安全管理（GVP)と品質管理（GQP)が許可要件になりました。

製造業には、GMP対象の品目を扱う場合、製造管理及び品質管理（GMP)が要求されます。（品目の承認又は認証の要件になりました。）

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